《质量管理培训》ppt课件

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药品质量管理培训 2017年药品质量管理—概念质量管理-原则质量管理工作核心-人质量管理工作核心-人质量管理工作核心-执行要求保证人员资质符合要求保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录 质量管理工作核心药--(进 销 存)进货:票据签字保存,系统收货、验收上货:四分开,口服/外用,药品/非药品,处方药/非处方药,处方药不得开架自选。按储存要求存储药品(阴凉与非阴凉药品),中药饮片装斗清斗记录养护:近效期上报,不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品,温湿度记录(每天必做)养护记录(一般养护一个季度一次,重点养护一个月一次)湿度35%-75%,阴凉不超过20℃,常温10-30℃销售:处方药凭处方销售(处方盖章签字存档);含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记,凭身份证购买;拆零(有拆零记录)售后:不良反应上报,售后追回记录,投诉处理飞检中出现的问题 1现场随机抽取营业场所陈列的药品,不能提供随货同行单及发票。 2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。 3.部分非药品与药品混放。 部分处方药存放在非处方药区 4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录。 5.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。 6.企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的 姓名及身份证号码予以登记。 7部分处方药采用开架自选的方式陈列。 头孢克肟胶囊,批号40515010,苏州中化药品工业有限公司生产,计算机显示库存10盒, 实际库存2盒,无法提供处方。(16701) 8企业销售药品未开具销售凭证,现场不能提供相关设施设备 9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。飞检中出现的问题 10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证 11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。 质量负责人、药师不在岗 企业未制定2017年的培训计划(企业未开展2017年国家有专门管理要求 的药品、冷藏药品、拆零药品的培训)企业未开展员工的继续培训,无记 录 该店质量管理文件一直未修订 现场不能提供不合格药品的处理手续和记录 现场检查时,在合格品区发现过期药品中成药谢 谢 大 家!药品质量管理培训 2017年药品质量管理—概念质量管理-原则质量管理工作核心-人质量管理工作核心-人质量管理工作核心-执行要求保证人员资质符合要求保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录 质量管理工作核心药--(进 销 存)进货:票据签字保存,系统收货、验收上货:四分开,口服/外用,药品/非药品,处方药/非处方药,处方药不得开架自选。按储存要求存储药品(阴凉与非阴凉药品),中药饮片装斗清斗记录养护:近效期上报,不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品,温湿度记录(每天必做)养护记录(一般养护一个季度一次,重点养护一个月一次)湿度35%-75%,阴凉不超过20℃,常温10-30℃销售:处方药凭处方销售(处方盖章签字存档);含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记,凭身份证购买;拆零(有拆零记录)售后:不良反应上报,售后追回记录,投诉处理飞检中出现的问题 1现场随机抽取营业场所陈列的药品,不能提供随货同行单及发票。 2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。 3.部分非药品与药品混放。 部分处方药存放在非处方药区 4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录。 5.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。 6.企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的 姓名及身份证号码予以登记。 7部分处方药采用开架自选的方式陈列。 头孢克肟胶囊,批号40515010,苏州中化药品工业有限公司生产,计算机显示库存10盒, 实际库存2盒,无法提供处方。(16701) 8企业销售药品未开具销售凭证,现场不能提供相关设施设备 9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。飞检中出现的问题 10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证 11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。 质量负责人、药师不在岗 企业未制定2017年的培训计划(企业未开展2017年国家有专门管理要求 的药品、冷藏药品、拆零药品的培训)企业未开展员工的继续培训,无记 录 该店质量管理文件一直未修订 现场不能提供不合格药品的处理手续和记录 现场检查时,在合格品区发现过期药品中成药谢 谢 大 家!药品质量管理培训 2017年药品质量管理—概念质量管理-原则质量管理工作核心-人质量管理工作核心-人质量管理工作核心-执行要求保证人员资质符合要求保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录 质量管理工作核心药--(进 销 存)进货:票据签字保存,系统收货、验收上货:四分开,口服/外用,药品/非药品,处方药/非处方药,处方药不得开架自选。按储存要求存储药品(阴凉与非阴凉药品),中药饮片装斗清斗记录养护:近效期上报,不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品,温湿度记录(每天必做)养护记录(一般养护一个季度一次,重点养护一个月一次)湿度35%-75%,阴凉不超过20℃,常温10-30℃销售:处方药凭处方销售(处方盖章签字存档);含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记,凭身份证购买;拆零(有拆零记录)售后:不良反应上报,售后追回记录,投诉处理飞检中出现的问题 1现场随机抽取营业场所陈列的药品,不能提供随货同行单及发票。 2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。 3.部分非药品与药品混放。 部分处方药存放在非处方药区 4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录。 5.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。 6.企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的 姓名及身份证号码予以登记。 7部分处方药采用开架自选的方式陈列。 头孢克肟胶囊,批号40515010,苏州中化药品工业有限公司生产,计算机显示库存10盒, 实际库存2盒,无法提供处方。(16701) 8企业销售药品未开具销售凭证,现场不能提供相关设施设备 9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。飞检中出现的问题 10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证 11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。 质量负责人、药师不在岗 企业未制定2017年的培训计划(企业未开展2017年国家有专门管理要求 的药品、冷藏药品、拆零药品的培训)企业未开展员工的继续培训,无记 录 该店质量管理文件一直未修订 现场不能提供不合格药品的处理手续和记录 现场检查时,在合格品区发现过期药品中成药谢 谢 大 家!药品质量管理培训 2017年药品质量管理—概念质量管理-原则质量管理工作核心-人质量管理工作核心-人质量管理工作核心-执行要求保证人员资质符合要求保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录 质量管理工作核心药--(进 销 存)进货:票据签字保存,系统收货、验收上货:四分开,口服/外用,药品/非药品,处方药/非处方药,处方药不得开架自选。按储存要求存储药品(阴凉与非阴凉药品),中药饮片装斗清斗记录养护:近效期上报,不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品,温湿度记录(每天必做)养护记录(一般养护一个季度一次,重点养护一个月一次)湿度35%-75%,阴凉不超过20℃,常温10-30℃销售:处方药凭处方销售(处方盖章签字存档);含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记,凭身份证购买;拆零(有拆零记录)售后:不良反应上报,售后追回记录,投诉处理飞检中出现的问题 1现场随机抽取营业场所陈列的药品,不能提供随货同行单及发票。 2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。 3.部分非药品与药品混放。 部分处方药存放在非处方药区 4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录。 5.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。 6.企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的 姓名及身份证号码予以登记。 7部分处方药采用开架自选的方式陈列。 头孢克肟胶囊,批号40515010,苏州中化药品工业有限公司生产,计算机显示库存10盒, 实际库存2盒,无法提供处方。(16701) 8企业销售药品未开具销售凭证,现场不能提供相关设施设备 9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。飞检中出现的问题 10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证 11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。 质量负责人、药师不在岗 企业未制定2017年的培训计划(企业未开展2017年国家有专门管理要求 的药品、冷藏药品、拆零药品的培训)企业未开展员工的继续培训,无记 录 该店质量管理文件一直未修订 现场不能提供不合格药品的处理手续和记录 现场检查时,在合格品区发现过期药品中成药谢 谢 大 家!药品质量管理培训 2017年药品质量管理—概念质量管理-原则质量管理工作核心-人质量管理工作核心-人质量管理工作核心-执行要求保证人员资质符合要求保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录 质量管理工作核心药--(进 销 存)进货:票据签字保存,系统收货、验收上货:四分开,口服/外用,药品/非药品,处方药/非处方药,处方药不得开架自选。按储存要求存储药品(阴凉与非阴凉药品),中药饮片装斗清斗记录养护:近效期上报,不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品,温湿度记录(每天必做)养护记录(一般养护一个季度一次,重点养护一个月一次)湿度35%-75%,阴凉不超过20℃,常温10-30℃销售:处方药凭处方销售(处方盖章签字存档);含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记,凭身份证购买;拆零(有拆零记录)售后:不良反应上报,售后追回记录,投诉处理飞检中出现的问题 1现场随机抽取营业场所陈列的药品,不能提供随货同行单及发票。 2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。 3.部分非药品与药品混放。 部分处方药存放在非处方药区 4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录。 5.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。 6.企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的 姓名及身份证号码予以登记。 7部分处方药采用开架自选的方式陈列。 头孢克肟胶囊,批号40515010,苏州中化药品工业有限公司生产,计算机显示库存10盒,
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