GSP单体药店质量管理制度岗位职责某操作规程

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第一部分药品零售质量管理制度(一) 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设 置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度(二) 供货企业和米购品种审核的制度(三) 处方药销售管理制度(四) 药品拆零的管理规定(五) 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 管理(六) 记录和凭证的管理(七) 收集和查询质量信息管理的制度(八) 质量事故、质量投诉的管理(九) 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度(-I-)药品有效期的管理制度(十一)不合格药品、药品销毁管理规定(十二)环境卫生管理制度、人员健康管理制度(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理(十四)人员培训及考核的管理规定(十五)药品不良反应报告的规定(十六)计算机系统的管理(十七)执行药品追溯系统的规定(十八)其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任(一) 企业负责人职责(二) 质量负责人职责(三) 采购员职责(四) 验收员职责(五) 处方审核、调配职责(六) 营业员职责 第三部分操作规程(一) 药品釆购、验收、销售操作规程(二) 药品处方审核、调配、核对操作规程(三) 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程(四) 药品拆零销售操作规程(五) 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品 的销售规程(六)营业场所药品陈列与检查操作规程 (七)营业场所冷藏药品存放操作规程(八) 计算机系统的操作与管理操作规程(九) 陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节 的管理,设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各 项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保 证药品质量,特制定本制度。2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试 合格,持证上岗。3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定,坚持“按 需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、 履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药 品的质量档案;3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合 法资格的验证,并做好记录。4制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。5采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果 不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质 量保证协议。6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据和 凭证应按规定保证至超过药品有效期一年,但不得少于两年。7购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药 品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进 数量、购货口期等项内容。8对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》 或《进口药品通关单》、复印件。10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况, 合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药 品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。药品验收的管理制度1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药 品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定 本制度。2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应 具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部 门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品 进行逐批验收。4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货 后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据 并记录。5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件 等。5.2验收整件药品包装中应有产品合格证;5.3验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明 书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有 标识。5.4验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的 名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。 进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进 口药品通关单》验收。5.5验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂 检验报告书。6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有 代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收 抽样标识,进行复原封箱。7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月 的药品不得入库。8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管 理部门审核处理。9应做好“药品质量验收记录",记录内容包括供货单位、 数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录 应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。10验收合格的药品,验收品应在"入库质量验收通知单" 上签字或盖章,并注明验收结论。对货单不符、质量异、包装 不牢固或破损、标志:蛴衅渌侍獾囊┢,应予拒收并报质 量管理机构。11实施电子监管的药品,应当符合《规范》的规定,进行 扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的 应当拒收。药品陈列的管理制度1为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理 法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜 台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回 检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定 时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要 求时,应及时调控。4药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字 迹清晰。5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用药 与外用药、性质互相影响,易串味的药品应分柜存放,标志明显、 清晰。6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7需冷藏的药品应存放在符合规
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