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尤脂平胶囊的工艺研究

'尤脂平胶囊的工艺研究'
尤脂平胶囊的工艺研究【摘要】日的探讨尤脂平胶囊中茜草、山楂、桃仁、海藻、地龙、 熊胆七味药材的提取工艺。方法采用正交实验法,以大叶茜草素、苦杏仁 昔的含量为提取工艺评价指标,分别以3个正交设计表考察醇提、水提、 醇沉3个程序的各个因素对提取工艺的影响。结果茜草、山楂以80%乙醇 回流2次,溶剂倍数分别为7、6倍,回流时间依次为2、2 h0桃仁、海 藻、地龙药材与上渣混合加水煎煮2次,加水倍数分别为8倍,煎煮时间 依次为2、2 h,浓缩至相对密度为1. 10~l. 15(60°C),加入乙醇使得含 醇量达60%,冷藏24 h,过滤得。结论提取工艺条件合理可行。?【关键词】尤脂平胶囊;提取;正交设计;大叶茜草素;苦杏仁昔尤脂平胶囊由茜草、海藻、桃仁、山楂、熊胆粉等六味药材加工制成, 具有软坚化痰、疏肝化瘀功效,该方以汤剂用于临床治疗用于临床治疗脂 肪肝,疗效颇佳。但汤剂在制备及使用上有诸多缺点,如服用量大。溶液 浑浊易沉淀、口感无、运输不方便等。根据处方中药材所含有的化学成分, 将其采用醇提、水煎、醇沉等方法提取,干燥后制成胶囊剂,不但可以发 挥与原汤剂同等的疗效,同时胶囊剂有掩盖药物不良臭味,减少挥发性成 分逸失,服用后躺解释药快,生物利用度高,服用携带方便,质量稳定等 优点。本研究采用正交试验法,考察了药材中的有效成分的最佳提取条件,并按2005年版一部附录IL胶囊剂项下要求[1],对该制剂的成型工艺进行研究。?1试药与仪器设备1.11艺研究用药材,见表1。?1.2仪器设备Waters 2695分离单元‘Waters 2487紫外检测器,Millennium 32 色谱工作站;Diamonsil C18(250 nmX4. 6 mm, 5 m)丹参 酮TTA.大叶茜草素、苦杏仁苗对照品均购自中国药品生物制品检定所, 乙膳为色谱纯,水为重蒸馆水,其它试药均为分析纯。多功能提取罐 JN91000,真空减压浓缩罐JN?500,可倾式夹层锅R1IJG017300,真空干燥箱 FZG71000,陕西美乐昌泰有限责任公司;胶囊填充机TCH8772,天津市中 药机械厂。?2试验方法与结果?2. 1工艺条件筛。2.1.1地龙出粉率地龙在处方屮的量最小,且粉性较好,文献报道冇 治疗脂肠肝作用。将地龙打粉入药,一方面能多而全的保留其中活性成分, 同时山于部分细粉的存在可以防治胶囊剂内容物在贮藏期吸湿粘连结块, 增强其稳定性。方法:取地龙药材各50 g,共3份,分别粉碎成120目细粉,结果见表2。?2. 1.2乙醇提取茜草、山楂试验[2,3] ?大叶茜草素的含量测定色谱条件色谱条件:流动相:甲醇:水:四 氢咲喃(310 : 90 : 03),检测波长250 nm,柱温:室温。取样品约1 g, 精密称定,精密加甲醇25 ml,称定重量,超声30 min,放冷,过滤,取 续滤液51,注入色谱仪,测定,计算。?茜草、山楂中有效成分在乙醇中具有较好的溶解性,试验按处方1/50 比例称取茜草,山楂共9份,以乙醇浓度,加溶剂倍数及回流时间的不同 设计为3因素3水平,并以干膏量和大叶茜草素含量为指标进行考察,结 果见表3、4、50 ?结果分析:山表3、4看出,乙醇浓度为影响干膏量的主要因素,而溶 剂倍数与回流时间为次要因素,搭配D?3E?3F3,影响大叶茜草素含量的主 要因素排列为:乙醇浓度〉溶剂倍数〉回流时间,搭配为D?3E?3F?3,与干膏 量一致,因此,可以确定最佳条件为D?3E?3F?3,即药材加80%乙醇回流2 次,溶剂倍数分别为7、6倍,回流时间依次为2、2 ho ?验证试验:称取2倍处方量茜草、山楂、决明子药材2份,分别按照 上述最佳条件提取,进行工艺验证试验,结果见表6。?由表6数据可见,两批样品中大叶茜草素含量相近,均略高于正交表 屮的最高含量,说明按正交试验筛选的最优提取工艺基本稳圧、可行。?2. 1. 3桃仁等药材水煎醇沉试验[4] ?2. 1.3. 1水煎煮试验 苦杏仁昔含量测定色谱条件。流动相:甲醇?乙 月青?水(9: 9: 82),流速:1.0 ml/min,检测波长210 nm,柱温:室温。取样品1 g,精密称定,置于100 ml量瓶中,加甲醇80 ml,放置过夜, 超声30 min,放冷,摇匀、过滤,取续滤液作为供试溶液。?按处方量称取处方1/50量的桃仁、海藻、熊胆粉与上步醇提的茜草, 山楂等加水煎煮,提取以上药材中水溶性成分。试验以加水倍数,煎煮时 间,建处次数的不同设计为3因素3水平,并以干膏量与苦杏仁廿含量为 指标进行考察,结果见表6、7、8。?结果分析:由表8、9看出,影响干膏多少的主次因索为:煎煮次数〉 加水倍数〉煎煮时间:搭配为G1 h2I3;影响苦杏仁背含量的主要因素为: 加水倍数〉煎煮时间〉煎煮次数:搭配为G1 h2I2,参看试验1及考虑含量 的重要性,确定最佳条件为G1 h2T2,即药材加水煎煮2次,加水倍数分别 为8倍,时间分别为2、2 ho ?最佳提取条件及验证试验:称取处方量海藻、桃仁、熊胆粉夯材及茜 草、山楂渣,分为2份,按上述最佳条件提取,检测,结果见表8。?2. 1.3.2醇沉试验水煎提取药材屮有效成分的同时,也溶出如海藻屮 粗蛋白等蛋白质、淀粉成分。为减少服用量,在保证较多提取有效成分的 前提下,选择适当浓度乙醇进行醇沉淀。方法:按处方比例称取海藻、桃 仁、熊胆粉、茜草、山楂药渣,按照止交试验中最佳提取条件煎煮,浓缩, 得相对密度为1?15(600药液130 ml,等分为5份,每份20 ml,以不同 浓度乙醇沉淀,过滤,浓缩,干燥,测定。结果见表9。?由上表数据可知,醇沉时含醇量达60%时,不但能使得干膏量控制在 10%作用,减少服用量,同时可以使主要成分含量的转移率高达70%。因此, 确定醇沉条件为:将水煎液浓缩至相对密度1. 15(60°C),加入乙醇使含醇量达到60%。2. 1. 4提取工艺研究小结取茜草、山楂以80%乙醇回流2次,溶剂倍数分别为7、6倍,回流时间依次为2、2 h:喜2次滤液(药渣另器保存), 减压回收乙醇,溶液浓缩至相对密度为1. 30-1. 32 (60°C) o取海藻、桃仁、 熊胆粉药材与上渣混合加水煎煮2次,加水倍数分别为8倍,煎煮时间依 次为2、2 h,合并滤液(药渣弃),浓缩至相对密度为1.10-1. 15(60°C)o 放凉,搅拌下加入乙醇使得含醇凉达60%,冷藏24 h,过滤,冋收乙醇, 减压浓缩至相对密度为1.30?l?32(60°C),与醇提清膏混匀,65°C减压干 燥(干膏得率22. 0%?23. 0%)。粉碎过成100目细粉,即得。?3讨论?尤脂平胶囊中醇提取部分以茜草所含大叶茜草素为指标进行正交试 验筛选;苦杏仁昔为桃仁中卞要冇效成分,故水提及醇沉部分均以苦杏仁 营为关键筛选指标。地龙细粉的存在可防治胶囊剂内容物在贮藏期吸湿粘 连结块,增强其稳定性。该方经醇提、水提及醇沉3个重要步骤使其制成 胶囊提供了理论依据。?本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。
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